高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑

產(chan)品用途(tu)：

主要用于制藥車間、質檢部對注射液的(de)質檢，也用于車間工(gong)人檢測灌(guan)封量的(de)準(zhun)確性，同(tong)樣(yang)也用于藥檢所。

產品源于：

一、按(an)照中國(guo)新藥典要求結(jie)合(he)JJG-196-2007年《常規(gui)玻璃量(liang)器(qi)檢定規(gui)程》中新標準生產(chan)的專用高硼硅量(liang)入式標化量(liang)器(qi)及量(liang)入式計量(liang)儀器(qi)。  

(一)包檢用于檢測小(xiao)容(rong)量(liang)制劑小(xiao)針、中針、口服液(ye)、滴眼滴鼻(bi)滴er液(ye)、噴霧劑等易流(liu)動(dong)性液(ye)裝(zhuang)量(liang)專用的高(gao)精度量(liang)入式異型標化(hua)量(liang)筒

二、

根據2015年(nian)《中(zhong)華人民共和國藥典(dian)》四部通(tong)則(ze)0102、0105、0106、0116、

0117、0118、 0123、0126、 0127、 0128、0129、0181、 0185、 0261、 0942等用于檢定灌

封車間現場(chang)灌裝機排量(liang)是否符合標準裝量(liang)，質控部(bu)QA到車間抽檢灌裝(zhuang)量(liang)，化驗室(shi)QC檢定供(gong)

試品裝量(liang)專用高(gao)精度量(liang)入式(shi)(shi)異(yi)型標(biao)化(hua)(hua)量(liang)筒、量(liang)入式(shi)(shi)標(biao)化(hua)(hua)裝量(liang)器(qi)、量(liang)入式(shi)(shi)標(biao)化(hua)(hua)計量(liang)管(guan)，容量(liang)瓶及輔(fu)助用具、生產用玻璃儀器(qi)等圖案(an)及主要規格說明(ming)。

裝(zhuang)量差異：

除另有規定外，單劑量包裝(zhuang)的鼻用固體(ti)制制或半(ban)固體(ti)制照述方法檢(jian)查，應符合規定。檢(jian)查法取供試品20個， 分別稱定內容物重量，計算平均裝量，每個裝量與平均裝量相比較(有標示裝量的應與標示裝量相比較)，超過平均裝量土10%者， 不得過2個，并不得有超過平 均裝量20%者。凡規定檢查含量均勻度的鼻用制劑，-般不再進行裝量差異檢查。

裝量：

除另有規(gui)定(ding)(ding)外，單劑量(liang)包裝的鼻用液體制(zhi)劑照下(xia)述方法(fa)(fa)檢(jian)查，應符合規(gui)定(ding)(ding)。檢(jian)查法(fa)(fa)取(qu)供試品10個，將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內，在室溫下檢視，每個裝量與標示裝量相比較，均不得少于其標示量。多劑量包裝的鼻用制劑，照zui di 裝量檢查(cha)法(通則0942)檢查(cha)，應符合規定。

無菌(jun)：

除另有規定(ding)外，用于手術、創傷(shang)或臨(lin)床必須(xu)無(wu)菌(jun)的鼻用制(zhi)劑，照無(wu)菌(jun)檢(jian)查(cha)法(通則1101)檢查，應符合規定。
微生物限(xian)度(du)：

除另有規定(ding)外，照非(fei)無菌產品微(wei)生物限(xian)度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107) 檢查，應符合規定。

高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑